Монитор пациента Sinohero AcuitSign М с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Мо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/08960

Дата государственной регистрации

27.01.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Монитор пациента Sinohero AcuitSign М с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор пациента Sinohero AcuitSign М, варианты исполнения: Sinohero AcuitSign М6, Sinohero AcuitSign М8, базовый состав:1. Основной блок монитора.2. Модуль мультипараметрический EMS, один из вариантов исполнения:- EMS1: температура (2 канала), неинвазивное артериальное давление (NIBP), пульсоксиметрия (SpO2), ЭКГ (3/5 отведений), инвазивное артериальное давление (IBP, 2 канала);- EMS2: температура (2 канала), NIBP, SpO2, ЭКГ (12 отведений), IBP (2 канала);- EMS3: температура (2 канала), NIBP, SpO2, ЭКГ (3/5 отведений);- EMS4: температура (2 канала), NIBP, SpO2, ЭКГ (12 отведений);- EMS5: температура (2 канала), NIBP, ЭКГ (3/5 отведений), IBP (2 канала);- EMS6: температура (2 канала), NIBP, ЭКГ (12 отведений), IBP (2 канала);- EMS7: температура (2 канала), NIBP, ЭКГ (3/5 отведений);- EMS8: температура (2 канала), NIBP, ЭКГ (12 отведений);3. Батарея литиевая для модуля мультипараметрического EMS.4. Карта памяти SD.5. Кабель заземления.6. Комплект предохранителей, 2 шт.7. Кабель сетевой.8. Руководство пользователя.II. Принадлежности:1. Модуль пульсоксиметрии (SpO2), не более 4 шт.2. Модуль пульсоксиметрии Nellcor (SpO2), не более 4 шт.3. Модуль пульсоксиметрии Masimo (SpO2), не более 4 шт.4. Модуль инвазивного артериального давления двухканальный (2 IBP), не более 4 шт.5. Модуль температуры двухканальный (2 TEMP), не более 4 шт.6. Модуль импедансной кардиографии (ICG), не более 4 шт.7. Модуль капнометрии в боковом потоке (EtCO2 Side Stream), не более 4 шт.8. Модуль капнометрии в боковом потоке (EtCO2 Micro Stream), не более 4 шт.9. Модуль капнометрии в основном потоке (EtCO2 Main Stream), не более 4 шт.10. Модуль Мультигаз с ручным определением анестетика и с мониторингом кислорода (Multi-Gas/O2), не более 4 шт.11. Модуль Мультигаз с автоматическим определением анестетика и с мониторингом кислорода (Multi-Gas/O2), не более 4 шт.12. Модуль биспектрального индекса (BIS), не более 4 шт.13. Модуль механики дыхания (RM), не более 4 шт.14. Модуль сердечного выброса (СО), не более 4 шт.15. Блок для подключения дополнительных модулей.16. Термопринтер.17. Термобумага, не более 10 рулонов.18. Батареи литиевые для модуля мультипараметрического EMS, не более 3 шт.19. Батареи аккумуляторные для монитора, не более 3 шт.20. Стойка подвижная для монитора.21. Крепление настенное для монитора в сборе.22. Блок сбора и обработки информации.23. Программное обеспечение для сбора и обработки информации мониторинга, в составе: диск CD, карта памяти USB, коммутаторы - до 15 шт., ресиверы - до 15 шт., репитеры - до 15 шт., антенны - до 60 шт., адаптеры сетевые - до 15 шт., кабели - до 100 шт., руководство по эксплуатации.24. Коммутаторы - не более 15 шт.25. Ресиверы - не более 15 шт.26. Репитеры - не более 15 шт.27. Антенны - не более 60 шт.28. Адаптеры сетевые - не более 15 шт.29. Кабели - не более 100 шт.30. Датчики-клипсы пульсоксиметрические (SpO2) взрослые, не более 100 шт.31. Датчики пульсоксиметрические (SpO2) с мягким фиксатором взрослые, не более 100 шт.32. Датчики-клипсы пульсоксиметрические (SpO2) детские, не более 100 шт.33. Датчики пульсоксиметрические (SpO2) с мягким фиксатором детские, не более 100 шт.34. Датчики пульсоксиметрические (SpO2) неонатальные, не более 100 шт.35. Кабели для датчиков пульсоксиметрических (SpO2) - не более 5 шт.36. Кабели ЭКГ - не более 5 шт.37. Провода ЭКГ на 12 отведений - не более 5 шт.38. Провода ЭКГ на 3 отведения - не более 5 шт.39. Провода ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт.40. Электроды ЭКГ - не более 100 шт.41. Манжеты неинвазивного артериального давления взрослые (NIBP), не более 100 шт.42. Манжеты неинвазивного артериального давления детские (NIBP), не более 100 шт.43. Манжеты неинвазивного артериального давления неонатальные (NIBP), не более 100 шт.44. Манжеты неинвазивного артериального давления взрослые на бедро (NIBP), не более 100 шт.45. Манжеты неинвазивного артериального давления взрослые большие (NIBP), не более 100 шт.46. Трубки для манжет неинвазивного артериального давления (NIBP), не более 5 шт.47. Разъёмы для манжет неинвазивного артериального давления (NIBP), не более 5 шт.48. Датчики температурные универсальные, не более 5 шт.49. Датчики температурные кожные, не более 5 шт.50. Датчики температурные внутриполостные, не более 5 шт.51. Кабели инвазивного артериального давления (IBP), не более 5 шт.52. Трансдюсеры инвазивного артериального давления (IBP), не более 50 шт.53. Куполы для мониторирования инвазивного артериального давления (IBP), не более 50 шт.54. Системы для мониторирования инвазивного артериального давления (IBP), не более 50 шт.55. Наборы для капнометрии в пробе газа (EtCO2 Side Stream) в составе: влагосборник с фиксатором - 1 шт., трубка пробозабора - 1шт., адаптер угловой - 1шт. - не более 50 шт.56. Влагосборники с фиксатором - не более 100 шт.57. Трубки пробозабора - не более 100 шт.58. Адаптеры угловые - не более 100 шт.59. Фильтры воздушные - не более 100 шт.60. Датчики EtCO2 (EtCO2 Main Stream) - не более 3 шт.61. Адаптеры EtCO2 (EtCO2 Main Stream) взрослые/детские - не более 50 шт.62. Адаптеры EtCO2 (EtCO2 Main Stream) неонатальные - не более 50 шт.63. Блок капнометрии в пробе газа (EtCO2 Micro Stream).64. Кронштейны блока капнометрии - не более 5 шт.65. Наборы для капнометрии в пробе газа (EtCO2 Micro Stream) в составе: канюля СО2 назальная взрослая - 1шт., адаптер СО2 взрослый - 1шт. - не более 50 шт.66. Канюли СО2 назальные взрослые - не более 50 шт.67. Канюли СО2 назальные детские - не более 50 шт.68. Канюли СО2 назальные неонатальные - не более 50 шт.69. Адаптеры СО2 взрослые - не более 50 шт.70. Адаптеры СО2 детские - не более 50 шт.71. Адаптеры СО2 неонатальные - не более 50 шт.72. Электроды для импедансной кардиографии (ICG) - не более 200 шт.73. Кабели для импедансной кардиографии (ICG) - не более 5 шт.74. Кабели-отведения для импедансной кардиографии (ICG) - не более 5 шт.75. Кабели биспектрального индекса (BIS) - не более 3 шт.76. Блоки BISx биспектрального индекса (BIS) - не более 3 шт.77. Кабели пациента биспектрального индекса (BIS) - не более 3 шт.78. Датчики биспектрального индекса (BIS) - не более 100 шт.79. Датчики потока - не более 50 шт.80. Трубки для мониторирования механики дыхания (RM) - не более 100 шт.81. Трубки в сборе с датчиком потока для мониторирования механики дыхания (RM) - не более 100 шт.82. Влагосборники - не более 100 шт.83. Кабели для мониторирования сердечного выброса (СО) - не более 3 шт.84. Датчики температурные для мониторирования сердечного выброса (СО) - не более 50 шт.85. Зонды температурные для мониторирования сердечного выброса (СО) - не более 50 шт.86. Разъёмы для датчиков температурных для мониторирования сердечного выброса (СО) - не более 50 шт.87. Датчики для мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 5 шт.88. Адаптеры взрослые/детские для ручного мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 50 шт.89. Адаптеры неонатальные для ручного мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 50 шт.90. Адаптеры взрослые/детские для автоматического мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 50 шт.91. Адаптеры неонатальные для автоматического мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 50 шт.92. Трубки для мониторирования газов (Multi-Gas, Multi-Gas/O2) - не более 50 шт.93. Датчики кислородные - не более 5 шт.94. Карты памяти SD - не более 5 шт.95. Кабели заземления - не более 3 шт.96. Комплект предохранителей, 2 шт.97. Кабели сетевые, не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедДиагностикФарм"

Место нахождения организации-заявителя

142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86

Юридический адрес организации-заявителя

142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Сайно-Хироу (Шеньчжень) Био-Медикал Электроникс Ко., ЛТД

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, , Sino-Hero (Shenzhen) Bio-Medical Electronics Co., LTD., Unit 903, 9/F., Block A, New Energy Building, Nanhai Road, Nanshan District, Shenzhen 518054, P.R. China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Sino-Hero (Shenzhen) Bio-Medical Electronics Co., LTD., Unit 903, 9/F., Block A, New Energy Building, Nanhai Road, Nanshan District, Shenzhen 518054, P.R. China

ОКП/ОКПД2

94 4200

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение