Набор in vitro реагентов "АЛУТЕСТ" для выявления специфических IgG4 антител к пищевым прод

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13054

Дата государственной регистрации

03.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор in vitro реагентов "АЛУТЕСТ" для выявления специфических IgG4 антител к пищевым продуктам в сыворотке крови иммуноферментным методом по ТУ 9398-001-58742746-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- стрипы разборных микропланшетов, сорбированные пищевыми антигенами 11 пищевых групп (мясные - М1, М2, молочные - Мо1, Мо2, рыба и морепродукты - Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6, Р7, овощи - О1, О2, О3, фрукты - Ф1, Ф2, Ф3, Ф4, Ф5, ягоды - Я1, Я2, злаки и бобовые - З1, З2, травы - Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, орехи и семена - С1, С2, грибы - Г1, бакалея - Б1) - 11, 22 или 33 шт.;- рамки разборных микропланшетов - 1, 2 или 3 шт.;- контрольные стрипы - 1, 2 или 3 шт.;- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий Твин-20 (прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка солей), флаконы по 10 мл - 1, 2 или 3 флакона.;- концентрат конъюгата против IgG4 человека (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, содержащий 200 мкл, 400 мкл или 600 мкл;- концентрат субстратного буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость), 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл;- тетраметибензидин (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл; - стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 5 мл, 10 мл или 15 мл;- положительный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;- отрицательный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;- референс-реагенты с содержанием IgG4: 0,25 мкг/мл, 1 мкг/мл, 2 мкг/мл, 4 мкг/мл, 8 мкг/мл (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 5 флаконов, по 250 мкл.;- одноразовые наконечники для дозаторов (пипеток) - 30 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "АЛУМЕД"

Место нахождения организации-заявителя

103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31

Юридический адрес организации-заявителя

103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр.2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "АЛУМЕД"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр.2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "АЛУМЕД", Россия, 103062, Москва, ул. Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение