Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2013/1192 |
Дата государственной регистрации | 25.09.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор инструментов для хирургической стоматологииНабор инструментов для хирургической стоматологии, варианты исполнения:1. Набор хирургический NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit Box ? 1 шт.;- мандрен Irrigation Needle ? 1 шт.;- сверло Precision drill ? 1 шт.;- сверло пилотное Drill Tapered 2 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 5 х 10 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered WP 5 х 11,5 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло Drill Tapered 5 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм ? 1 шт.;- метчик Screw Tap Tapered NP ? 1 шт.;- метчик Screw Tap Tapered RP ? 1 шт.;- метчик Screw Tap Tapered WP ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl ) NP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Long ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Long ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Long ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- удлинитель сверла Drill Extension Shaft ? 1 шт.;- индикатор направления Direction Indicator Tapered NP ? 1 шт.;- индикатор направления Direction Indicator Tapered RP ? 1 шт.;- индикатор направления Direction Indicator Tapered WP ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl) Tapered Wall Chart ? 1 шт.;- рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Tapered Radiographic Template ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer ? 1 шт.2. Набор хирургический NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit Box ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- глубиномер Depth Probe ? 1 шт.;- индикаторы направления Direction Indicators 2/2,4 ? 2,8 мм ? 4 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Long ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Long ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Short ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Long ? 1 шт.;- удлинитель сверла Drill Extension Shaft ? 1 шт.;- рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Straight/NobelSpeedy Radiographic Template ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl) Straight Wall Chart ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer ? 1 шт.3. Набор хирургический Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit Box ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical Branemark System (Bmk Syst) ? 1 шт.;- глубиномер Depth Probe ? 1 шт.;- индикаторы направления Direction Indicators 2/2,4 ? 2,8 мм ? 4 шт.;- отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм ? 1 шт.;- переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) RP 12 мм ? 1 шт.;- удлинитель сверла Drill Extension Shaft ? 1 шт.;- рентгенологический шаблон Branemark System (Bmk Syst)/NobelSpeedy Radiographic Template ? 1 шт.;- цветная схема Branemark System (Bmk Syst) Wall Chart ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer ? 1 шт.4. Набор для безлоскутной хирургии Nobel Biocare Flapless Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов Nobel Biocare Flapless Surgery Kit Box ? 1 шт.;- мукотом Tissue Punch NP ? 1 шт.;- мукотом Tissue Punch RP ? 1 шт.;- мукотом Tissue Punch WP ? 1 шт.;- мукотом Tissue Punch 6,0 ? 1 шт.;- направляющая для мукотома Tissue Punch Guide NP ? 1 шт.;- направляющая для мукотома Tissue Punch Guide RP ? 1 шт.;- направляющая для мукотома Tissue Punch Guide WP ? 1 шт.;- направляющая для мукотома Tissue Punch Guide 6,0 ? 1 шт.;- направляющая сверления Drill Guide NP ? 1 шт.;- направляющая сверления Drill Guide RP ? 1 шт.;- направляющая сверления Drill Guide WP ? 1 шт.;- направляющая сверления Drill Guide 6,0 ? 1 шт.5. Набор ортопедический Prosthetic Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов Prosthetic Kit Box ? 1 шт.;- ручной ортопедический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Prosthetic ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм ? 1 шт.6. Набор для хирургии по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit Box ? 1 шт.;- фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1,5 мм ? 3 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 8 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 10 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 13 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 16 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 8 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 10 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 13 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 16 мм ? 1 шт.;- переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic ? 1 шт.;- метчик Guided Screw Tap Tapered NP ? 1 шт.;- метчик Guided Screw Tap Tapered RP ? 1 шт.;- переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм ? 1 шт.- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 16 мм ? 1 шт.;- держатель для направляющих сверления Handle for Guided Drill Guide ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 2 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 2 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide Tapered RP на NP ? 1 шт.; - имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace (NobRpl) NP ? 1 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) RP ? 4 шт.;- абатмент Guided Template Abutment with Screw NobelReplace (NobRpl) NP ? 1 шт.;- абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelReplace (NobRpl) RP ? 2 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl)Tapered Guided Surgery Wall Chart ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для направляющих сверления Guided Drill Guide Tapered Kit Box ? 1 шт.7. Набор для хирургии по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Basic Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Drilling Kit Box ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Guided Surgery Access Kit Box ? 1 шт.;- фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1,5 мм ? 3 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 8 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 10 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 11,5 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 13 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 16 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 8 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 10 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 11,5 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 13 мм ? 1 шт.;- сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 16 мм ? 1 шт.;- переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic ? 1 шт.;- метчик Guided Screw Tap Tapered NP ? 1 шт.;- метчик Guided Screw Tap Tapered RP ? 1 шт.;- переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 16 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 13 мм ? 1 шт.;- сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 16 мм ? 1 шт.;- держатель для направляющих сверления Handle for Guided Drill Guide ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 2 мм ? 1шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 2 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide Tapered RP на NP ? 1 шт.;- мукотом Guided Tissue Punch for NP-sleeve ? 1 шт.;- мукотом Guided Tissue Punch for RP-sleeve ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- мандрен Irrigation Needle ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Wall Chart ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl) CC Guided Surgery Wall Chart ? 1 шт.;- цветная схема NobelReplace (NobRpl) PS Guided Surgery Wall Chart ? 1 шт.8. Набор для установки имплантатов по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Guided Implant Insertion Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Guided Impant Insertion Kit Box ? 1 шт.;- имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace (NobRpl) NP ? 1 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) RP ? 4 шт.;- абатмент Guided Template Abutment with Screw NobelReplace (NobRpl) NP ? 1 шт.;- абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelReplace (NobRpl) RP ? 2 шт. 9. Набор для установки имплантатов по шаблонам NobelReplace (NobRpl) PS Guided Implant Insertion Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) PS Guided Impant Insertion Kit Box ? 1 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) PS NP 4,3 ? 4 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) PS RP 5,0 ? 2 шт.;- абатменты Guided Template Abutments NobelReplace (NobRpl) PS NP 4,3 ? 2 шт.;- абатменты Guided Template Abutments NobelReplace (NobRpl) PS RP 5,0 ? 2 шт.10. Набор для установки имплантатов по шаблонам NobelReplace (NobRpl) CC Guided Implant Insertion Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) CC Guided Impant Insertion Kit Box ? 1 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) CC NP 3,5 ? 2 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) CC RP 4,3 ? 4 шт.;- абатменты Guided Template Abutments CC NP 3,5 ? 2 шт.;- абатменты Guided Template Abutments CC RP 4,3 ? 2 шт.11. Набор хирургический NobelActive Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelActive Surgery Kit Box ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelActive ? 1 шт.;- глубиномер Depth Probe ? 1 шт.;- индикаторы направления Direction Indicators 2/2,4 ? 2,8 мм ? 4 шт.;- имплантовод Implant Driver CC 3,0 28 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver CC 3,0 37 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver CC NP 28 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver CC NP 37 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver CC RP 28 мм ? 1 шт.;- имплантовод Implant Driver CC RP 37мм ? 1 шт.;- удлинитель сверла Drill Extension Shaft ? 1 шт.;- отвертка хирургическая Surgical Driver NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template ? 1 шт.;- цветная схема NobelActive Wall Chart ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer ? 1 шт.12. Набор для хирургии по шаблонам NobelActive Guided Surgery Kit, в составе:- органайзер (коробка) для инструментов NobelActive Guided Surgery Kit Box ? 1 шт.;- фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1,5 мм ? 4 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelActive NP ? 2 шт.;- имплантоводы Guided Implant Mounts NobelActive RP 4,3 ? 4 шт.;- абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelActive NP ? 2 шт.;- абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelActive RP 4,3 ? 2 шт.;- переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) ? 1 шт.;- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм ? 1 шт.;- отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 2 мм ? 1 шт;- направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 2,8 мм ? 1 шт;- направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 3,2 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 2 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 2,8 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 3,6 мм ? 1 шт.;- направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 4,2 мм ? 1 шт.;- удлинитель сверла Drill Extension Shaft ? 1 шт.;- переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic ? 1 шт.;- ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelActive ? 1 шт.;- держатель для направляющих сверления Handle for Guided Drill Guide ? 1 шт.;- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder ? 1 шт.;- цветная схема NobelActive Guided Surgery Wall Chart ? 1 шт.;- органайзер (коробка) для направляющих сверления Guided Drill Guide NobelActive Kit Box ? 1 шт.13. Набор остеотомов Nobel Biocare Osteotome Kit, в составе:- органайзер (коробка) для остеотомов Osteotome Kit Box ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 2,5 мм ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 3 мм ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 3,5 мм ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 4 мм ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 4,5 мм ? 1 шт.;- остеотом Osteotome 5 мм ? 1 шт. |
Наименование организации – заявителя | ООО "Нобель Биокеар Раша" |
Место нахождения организации-заявителя | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2 |
Юридический адрес организации-заявителя | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Нобель Байокер АБ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden |
ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA.Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany.La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France.Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark. |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |