Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (CA125) иммунохем

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5949

Дата государственной регистрации

07.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (CA125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (CA 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:1. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).2. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.).5. Карта со штрих-кодом.6. Лист со штрих-кодом.7. Инструкция по применению.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH, Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение