Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5677

Дата государственной регистрации

20.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015варианты исполнения:I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).Принадлежности:- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение