Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, о

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3685

Дата государственной регистрации

02.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014в составе: 1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия). 1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров; прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5'-конце флуоресцентный краситель, на 3'-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США). 2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).

Наименование организации – заявителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение