Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1304

Дата государственной регистрации

06.12.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" по ТУ 9398-167-78095326-2012Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий. "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" в составе:1.Латекстный тест L. Monocytogenes - флакон №1 (синяя крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к углеводной фракции липополисахарида L. Monocytogenes. 2.Контрольный флакон №2 (зеленая крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3.Позитивный контроль - флакон №3 (белая крышечка) - содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры L. Monocytogenes NCTC 11994, концентрация 10 единиц (ОСО 42-28-85 П), выращенная на питательной среде №1 ГРМ (ТУ 9398-001-78095326-2006) с добавлением 1 % глюкозы, в течение 24-48 часов в аэробных условиях, нагрев при температуре 100 С в течение 30 минут.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Юридический адрес организации-заявителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение