Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с приме

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13246

Дата государственной регистрации

19.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение