Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-0189759

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4228

Дата государственной регистрации

15.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер В3 - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок; 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер В3 - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение