Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к т

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1507

Дата государственной регистрации

26.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-417-23548172-2013в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов. 3. Контрольный образец с известной концентрацией IgА к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон.4. Конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон.5. Раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон.6. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон.7. Раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона. 8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон или тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон.10. Стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.2. Ванночка для реагентов - 2 шт.3. Наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.4. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.5. Бланк диагностики - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение