Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к т

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3023

Дата государственной регистрации

26.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgG-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-416-23548172-2013в составе: - планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт; - калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов; - контрольный образец с известной концентрацией IgG к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон; - конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т х 25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон; и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - бланк диагностики - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение