Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4511

Дата государственной регистрации

26.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012в составе:- планшет 96-луночный стрипированный;- калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов);- конъюгат;- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ);- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4;- концентрат отмывочного раствора;- стоп-реагент;- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;- аналитический паспорт;- инструкция по применению набора.

Наименование организации – заявителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-заявителя

105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48

Юридический адрес организации-заявителя

125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение