Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИА

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/12988

Дата государственной регистрации

03.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.;- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл); - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл); - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл); - раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл); - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДИАМЕДИКА"

Место нахождения организации-заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Юридический адрес организации-заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ДИАМЕДИКА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение