Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к психоактивным соединениям в сы

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12272

Дата государственной регистрации

15.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к психоактивным соединениям в сыворотке крови (ДИАНАРК-ИФА-Мульти) по ТУ 9398-022-72919447-2011 в составе (см приложение на 1 листе):А. Набор, содержащего 6 планшетов, каждый из которых сенсибилизирован соответствующим антигеном (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин ):- 96-луночные планшеты, разборные стрипованные, покрытые конъюгатами метадона (планшет № 1), эфедрона (планшет № 2), барбамила (планшет № 3), экстази (планшет № 4), гидазепама (планшет № 5) и нортриптилина (планшет № 6) - 6 шт.; - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (3,0 мл);- положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - положительный контрольный образец № 4 - сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);- отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 12 фл. (по 10 мл);- субстратный буферный раствор, концентрированный - 6 фл. (по 1,5 мл);- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл); - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).В. Набор, содержащего один планшет, отдельные стрипы которого сенсибилизированы шестью различными антигенами (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин): - планшет 96-луночный разборный стрипованный, с иммобилизованными конъюгированными антигенами метадона (стрипы № 1-2), эфедрона (стрипы № 3-4), барбамила (стрипы №5-6), экстази (стрипы № 7-8), гидазепама (стрипы № 9-10) и нортриптилина (стрипы № 11-12) - 1 шт.;- положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону, концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - положительный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, - содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);- отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);- отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);- отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл); - отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);- отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,5 мл);- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл); - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДИАМЕДИКА"

Место нахождения организации-заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Юридический адрес организации-заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ДИАМЕДИКА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение