Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pyl

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/14172

Дата государственной регистрации

21.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pylori IgM-ИФА по ТУ 9398-1191-18619450-2012 в составе (см. Приложение на 1 листе)- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Helicobacter pylori , - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-,- концентрат конъюгата, - Буфер для разведения концентрата конъюгата, - Буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - инструкция по применению.

Наименование организации – заявителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-заявителя

105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48

Юридический адрес организации-заявителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение