Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3676

Дата государственной регистрации

17.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение