Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСР 2011/12547 |
Дата государственной регистрации | 12.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет-иммуносорбент;- положительная контрольная сыворотка К+(АТ);- положительная контрольная сыворотка К+(АГ);- отрицательная контрольная сыворотка К-;- концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат;- концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат;- буфер для разведения концентрата конъюгата А;- буфер для разведения концентрата конъюгата В;- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ;- концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат; - стоп-реагент;- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета. |
Наименование организации – заявителя | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-заявителя | 105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 3 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |