Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (п

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12144

Дата государственной регистрации

05.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл; - ТМБ- хромоген - 0,75 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 18 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл; - ТМБ-хромоген - 1,4 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл; - ТМБ-хромоген - 3,5 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 100 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение