Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вект

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3458

Дата государственной регистрации

19.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт. 2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон. 3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон. 4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон. 5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон. 11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон. 12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт. 13. Ванночка для реагентов, 3 шт. 14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.

Наименование организации – заявителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение