Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-К

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/14010

Дата государственной регистрации

30.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл); Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение