Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "О

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11931

Дата государственной регистрации

15.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) -1 шт.;- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость, - 1 флакон (1,3 мл);- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл);- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл);- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл);- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл);- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) ? прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл);- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл);- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл);- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;- ванночка для реагентов - 2 шт.;- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение