Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3861

Дата государственной регистрации

04.04.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт.- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл).- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован ? К- - 1 флакон (1,5 мл).- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 2,6 г/л; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 0,34 г/л, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 8,5 г/л; твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,05 %; казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,05 %; глицерин (фирма МР Biomedicals LLC, Франция, кат. № 800689), 2,0 %; фенол (ТУ 6-09-40-3245-90), 0,05 %; мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299),0,02 %; бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-29-76), 0,001 %], pH (6,4 ± 0,2), маркирован ? Кг - 1 флакон (0,35 мл).- буферный раствор для разведения сывороток [калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 74,5 г/л; глицин (фирма Рапгеас, Испания, кат. № 141340.1211), 50,0 г/л; твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %; мертиолят (фирма Sigma, кат. № Т2299), 0,02 %; бромфеноловый синий (ТУ 6-09-23719-83), 0,001 %], pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл).- буферный раствор для разведения конъюгата [натрий уксуснокислый 3-водный (фирма Рапгеас, Испания, кат. № 141632.1211), 13,6 г/л; сахароза (ГОСТ 5833-75), 50,0 г/л; твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %; казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,1 %; мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299), 0,02 %; бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-4278-88), 0,001 %], pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл).- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 65,0 г/л; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 8,5 г/л; натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 212,5 г/л; твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 1,25 %], pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл).- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [лимонная кислота (ГОСТ 908-2004), 0,64 %; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,02 %; калия гидроокись (фирма Fluka, Германия, кат. № 60369), 0,3 %; натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 0,05 %], pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл).- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [3,3?,5,5? - тетраметилбензидин (фирма Sigma, США, кат. № Т 8665), 0,5 %; диметилсульфоксид (ТУ 6-09-3818-89), 75 %; гидрохинон (ГОСТ 19627-74), 0,005 %], маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл).- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [кислота серная (ГОСТ 4204-77), 2 М], маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).Набор дополнительно комплектуется:- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) ? 16 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-он, р. п. Кольцово, промплощадка ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", корп. 104, этаж 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение