Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2989

Дата государственной регистрации

26.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014Состав:- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение