Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепа

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/14164

Дата государственной регистрации

13.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.

Наименование организации – заявителя

ООО "Биопалитра"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Биопалитра"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение