Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСР 2012/14229 |
Дата государственной регистрации | 29.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-ИФА» по ТУ 9398-1101-18619450-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):Состав Набора: - планшет 96-луночный стрипированный, - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата, - буфер для разведения концентрата конъюгата, - буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета. |
Наименование организации – заявителя | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-заявителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 3 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |