Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocyst

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/06119

Дата государственной регистрации

14.07.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008В состав набора входят следующие компоненты:1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл.3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл.7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр.10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл.11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота12. Инструкция по npHN ененйкэаоление13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика

Наименование организации – заявителя

ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Место нахождения организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Юридический адрес организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

ОКП/ОКПД2

93 8880

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение