Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу ге

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2674

Дата государственной регистрации

24.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014в составе- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит); - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение