Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепат

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6551

Дата государственной регистрации

08.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "HBsAg" по ТУ 9398-002-49073111-2016I. Комплект 1 в составе:1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 1 шт.2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 3,5 мл.5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 13 мл.6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл.7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл.8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл).9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.Принадлежности:1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.II. Комплект 2 в составе:1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 2 шт.2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 6 мл.5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл.6. «РЗ» - раствор хромогена - 25 мл.7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл.8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл).9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.Принадлежности:1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Диапроцесс"

Место нахождения организации-заявителя

630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Юридический адрес организации-заявителя

630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Диапроцесс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение