Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12535

Дата государственной регистрации

12.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт.;- положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл);- отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл);- концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл);- буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл);- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл);- концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл);- стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл);- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-заявителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2

Юридический адрес организации-заявителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ХЕМА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение