Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса г

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5507

Дата государственной регистрации

22.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В "ВектoHBcAg-антитела" по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав:- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования - 1 флакон;- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования - 1 флакон;- конъюгат моноклональных антител к HBсAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.II. Принадлежности:- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;- ванночки для реагентов - 2 шт.;- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение