Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6325

Дата государственной регистрации

06.10.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика "Вектор ИФА Зика-АТ скрин" по ТУ 9398-066-05664012-2016в составе:1. ИС-Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированной смесью антигенов вируса Зика, 1 шт.2. К+ положительный контрольный образец, 0.25 мл, 1 флакон.3. К- отрицательный контрольный образец, 0.5 мл, 1 флакон.4. РК-1 - Конъюгат 1 - смесь биотинилированных рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика, 9.0 мл, 1 флакон.5. РК-2-А - Конъюгат 2 компонет А, 50-х кратный концентрат - наноструктурированый (ядро/оболочка) конъюгат рекомбинантного Core- фрагмента стрептавидина с гетерополимером пероксидазы хрена (СПХ), 0.4 мл, флакон.6. РК-2-Б - Конъюгат 2 компонент Б - раствор для разведения СПХ, 13.0 мл, 1 флакон.7. ТМБ - хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.8. РС - субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13.0 мл, 1 флакон.9. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, 1 флакон.10. СТОП-реагент, 1М раствор серной кислоты, 6.0 мл, 1 флакон.Принадлежности:1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.2. Ванночка для реагентов - 3 шт.

Наименование организации – заявителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

ОКП/ОКПД2

21.10.60.196

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение