Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13804

Дата государственной регистрации

23.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1,2 АТ) по ТУ 9398-319-23548172-2011в составе: - планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2); - положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); - конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (9 мл) (комплект 1 и комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение