Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (Ре

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5931

Дата государственной регистрации

10.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016I. Варианты исполнения:1. Комплект 1: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.- ванночки для реагентов - 2 шт.;- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 2. Комплект 1а:- планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 3. Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 4. Комплект 2а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл);- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл);- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 5. Комплект 3:- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл);- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 6. Комплект 3а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл);- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 7. Комплект 4: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл).Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.8. Комплект 4а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.- положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);- конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности:- пленки для заклеивания планшета - 6 шт.;- ванночки для реагентов - 2 шт.;- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП/ОКПД2

21.10.60.196

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение