Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlam

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/14009

Дата государственной регистрации

30.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis (иммуносорбент) - 1 шт.;- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К-)- - 1 флакон (1,5 мл);- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,5 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл);- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - 1 флакон (0,7 мл);- стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл).Принадлежности:- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;- ванночка для реагентов - 2 шт.;- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ИмДи-спектр"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение