Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11269

Дата государственной регистрации

12.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции интерферона гамма in vitro в присутствии специфических антигенов микобактерий туберкулёза "ТУБИНФЕРОН" по ТУ 9398-001-88410295-2010 в составе (см.приложение на 2 листах):1. Иммуносорбент для ИФА: 96-луночный пластиковый планшет, на поверхности лунок которого сорбированы мышиные моноклональные антитела к ИФН-г - 1 шт.2. Пробирки с завинчивающимися крышками для инкубации образцов крови - 39 шт.3. Туберкулин ППД (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон.4. Смесь специфических антигенов ESAT-6/CFP-10 (А) (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон.5. Калибровочная проба КП7: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г, лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в КП7 (после растворения) - 560 пг/мл. Точное содержание ИФН-г, определённое с помощью Британского стандарта №66/387, и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон.6. Контрольная плазма ПЛК: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г (>70 пг/мл - положительный образец), лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в ПЛК (после растворения) и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон.7. 50х реагент для анализа: 50-кратный концентрат конъюгата мышиных моноклональных антител к ИФН-г с биотином (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон.8. 50х конъюгат: 50-кратный концентрат конъюгата стрептавидина с пероксидазой (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон.9. Красный буферный раствор КБР-А: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора реагента для анализа 10,78 мл - 1 флакон.10. Красный буферный раствор КБР-К: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора конъюгата 10,78 мл - 1 флакон.11. Голубой буферный раствор ГБР: буферный раствор (прозрачная жидкость голубого цвета) для разведения образцов 15,0 мл - 1 флакон.12. 20х БРО: 20-кратный концентрат буферного раствора для отмывки (прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость) 50,0 мл - 1 флакон.13. Раствор тетраметилбензидина ТМБ (прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость) 1,55 мл - 1 флакон.14. Субстратный буферный раствор (прозрачная бесцветная жидкость) 9,8 мл - 1 флакон.15. СТОП-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) 11,0 мл - 1 флакон.

Наименование организации – заявителя

ООО "МонА"

Место нахождения организации-заявителя

121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МонА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение