Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения HLA-антител и генотипи

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07847

Дата государственной регистрации

08.10.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения HLA-антител и генотипирования (см. Приложение на 1 листе)Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения HLA-антител и генотипирования, варианты исполнения:1. Набор реагентов для серологического HLA типирования, определения поверхностных AB антигенов при помощи комплемент-зависимого микролимфоцитотоксического теста HLA Typing Trays (GTI-72C, GTI-72, GTI-72L, GTI-B27, GTI-C-1, GTI-96, GTI-96C, GTI-72ABC1/72ABC2, GTI-72AB1/72AB2, GTI-DR). 2. Набор реагентов для лейкоцитарной перекрёстной пробы по антигенам I и II класса MICROAMS HLA Class I and Class II(M-AMS). 3. Набор реагентов для HLA генотипирования низкого разрешения HLA EZ Type (LR-ABC, LR-ABDR, LR-DRDQ, LR-A, LR-B, LR-C, LR-DR). 4. Набор реагентов для генотипирования антигенов гранулоцитов GRANTYPE. 5. Набор реагентов для генотипирования тромбоцитарных антигенов THROMBOTYPE/ THROMBOTYPE1.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение