Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипиро

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07846

Дата государственной регистрации

07.10.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования (см. Приложение на 1 листе)Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования, варианты исполнения:1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO). 2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS). 3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12). 4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G). 5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1). 6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1). 7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2). 8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G). 9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN). 10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I). 11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак",

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение