Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирус

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6533

Дата государственной регистрации

07.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016Форма 1:1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка.1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка.1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка.1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка.1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки.1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки.1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки.2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.

Наименование организации – заявителя

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение