Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодеф

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11318

Дата государственной регистрации

22.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010в составе: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания Алкор Био"

Место нахождения организации-заявителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес организации-заявителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Компания Алкор Био"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение