Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к в

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11319

Дата государственной регистрации

26.07.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010Состав набора:Комплектация №1 (96 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 1 упаковка;- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл);- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл);- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 1 флакон (9 мл);- аналитический водно-солевой раствор ? 1 флакон (5 мл);- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 1 флакон (14 мл);- стоп-реагент ? 1 флакон (14 мл).Комплектация №2 (192 определения): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 2 упаковки;- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл);- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл);- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 2 флакона (по 9 мл);- аналитический водно-солевой раствор ? 2 флакона (по 5 мл);- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 4 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 2 флакона (по 14 мл);- стоп-реагент ? 2 флакона (по 14 мл)Комплектация №3 (480 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 5 упаковок;- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл);- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл);- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 5 флаконов (по 9 мл);- аналитический водно-солевой раствор ? 5 флаконов (по 5 мл);- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ?10 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 5 флаконов (по 14 мл);- стоп-реагент ? 5 флаконов (по 14 мл).Комплектация №4 (960 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 10 упаковок;- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл);- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат);- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 10 флаконов (по 9 мл);- аналитический водно-солевой раствор ? 3 флакона (по 16 мл);- концентрированный водно ? солевой раствор для промывки лунок ? 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл); - раствор ТМБ ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл);- стоп-реагент ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био"

Место нахождения организации-заявителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес организации-заявителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение