Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, п

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08686

Дата государственной регистрации

03.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт.2. контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт.3. положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл).4. отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл).5. буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл);6. конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл).7. раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл).8. стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл).9. пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт.10. бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов.11. краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт.12. инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО НПО "Иммунотэкс"

Место нахождения организации-заявителя

355003, Россия, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Юридический адрес организации-заявителя

355003, Россия, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО НПО "Иммунотэкс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

355003, Россия, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

355003, Россия, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, оф. 110

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение