Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6028

Дата государственной регистрации

31.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностикев составе:1. Гемоглобин A1c, набор реагентов (HbA1c):- ТНb R1 (R1 Total Hemoglobin) - 2 шт.;- R1 HbA1c - 2 шт.;- R2 НbА1с - 2 шт.;- НbА1с калибраторы 1; 2; 3; 4; 5 (HbA1c Calibrator 1; 2; 3; 4; 5) - 5 флаконов. 2. Гемолизирующий реагент для биохимических анализаторов серии SYNCHRON и AU (Synchron и AU Systems Hemolyzing Reagent).

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA.2. Roche Diagnostics GmbH, Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение