Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03508

Дата государственной регистрации

04.05.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения; 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл), - праймер ОТ-HCV+дНТФ, - обратную транскриптазу; 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - смесь для амплификации, запечатанную парафином, - Taq-полимеразу,- положительный контрольный образец ДНК, - масло минеральное.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение