Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) м

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03503

Дата государственной регистрации

26.04.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Калибровочные образцы: - ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл); - ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий: - ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);- обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); 4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); - масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная. д. 20

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение