Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold"

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06376

Дата государственной регистрации

04.03.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак",

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Селлестис ГмбХ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, , Cellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Cellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение