Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной це

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12748

Дата государственной регистрации

28.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов;2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам): а) формат Базовый, включающий: - реакционную смесь, - Taq-полимеразу; - разбавитель; - минеральное масло; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; б) формат Флуоропол, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; - реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец).3) комплекты реагентов для детекции. Используемые форматы детекции:а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый): комплект № 1, включающий: - агарозу; - 50-кратный ТАЕ-буфер; - раствор бромистого этидия. или комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий; - 50-кратный ТАЕ-буфер.б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение