Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13945

Дата государственной регистрации

12.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл); 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ; - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ; - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ;4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение