Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимера

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6266

Дата государственной регистрации

20.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015I. Форма 1, в составе:1. Комплект реагентов "Полипроб ДНК Преп":1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон.1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки.1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка.1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон.1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок.2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":2.1. Реагенты для амплификации:- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).2.2. Контроли:- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент": 3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон.II. Форма 2, в составе:1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»:1.1. Реагенты для амплификации:- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).1.2. Контроли:- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.

Наименование организации – заявителя

ООО "ЭнДжентикс"

Место нахождения организации-заявителя

125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ЭнДжентикс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение