Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13814

Дата государственной регистрации

23.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см.приложение на 2 листах):1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл.2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель ? 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (100 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель ? 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка (100 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель ? 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (200 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель ? 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (200 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка (200 мкл);

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ"

Место нахождения организации-заявителя

119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение