Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологически

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2007/00669

Дата государственной регистрации

27.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 16/18) по ТУ 9398-014-17253567-2004Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 16/18) в составе:1) реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) (ТУ 9398-450-17253567-2003) - 50, или 100, или 200 пробирок (по 200 мкл);2) комплект реагентов для проведения амплификации, включающий:а) реакционную смесь - 1 пробирка (140 мкл, или 275 мкл, или 550 мкл); б) Taq-полимеразу - 1 пробирка (13 мкл, или 25 мкл, или 50 мкл); в) разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл), или 1 пробирка (2,0 мл), или 2 пробирки (по 2, 0 мл); г) масло минеральное - 1 пробирка (2,2 мл), или 1 пробирка (2,2 мл), или 2 пробирки (по 2,2 мл); д) положительный контрольный образец ДНК 16-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);е) положительный контрольный образец ДНК 18-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);3) комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора), включающий:- агарозу - 2 пробирки (по 2,0 г);- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "Биотехлит"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023 г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение